PUB

PUB

EMA reconhece pedido de autorização de introdução no mercado de dostarlimab em combinação com quimioterapia para o cancro do endométrio primário avançado ou recidivante dMMR/MSI-H

16 de Maio, 2023

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) reconhece uma potencial nova indicação de dostarlimab, em combinação com quimioterapia, para o tratamento de doentes adultas  com cancro do endométrio primário avançado ou recidivante, com deficiência de reparação de incompatibilidade (dMMR)/de instabilidade de microssatélites elevada (MSI-H). Consequentemente, o Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA vai iniciar o processo de revisão formal para fazer uma recomendação à Comissão Europeia, relativamente à autorização de comercialização para a potencial nova indicação. A submissão à autoridade regulamentar baseia-se nos resultados interinos do ensaio clínico de fase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO. O ensaio…

Por favor faça login ou registe-se para aceder a este conteúdo