Atualmente, as doenças oncológicas são a segunda maior causa de mortalidade em Portugal, onde a cada ano são detetados mais de 7.000 casos de cancro colorretal, com uma taxa de mortalidade superior à média da UE. “O cancro colorrectal é a segunda principal causa de morte por cancro na Europa e os doentes necessitam de novas opções de tratamento que atrasem a progressão da doença. Aproximadamente 5-7% dos doentes com cancro colorretal metastático têm tumores MSI-H/dMMR e estes doentes têm menos probabilidades de beneficiar da quimioterapia convencional e, normalmente, apresentam um mau prognóstico”, afirmou Dana Walker, médica líder do programa global Opdivo da Bristol Myers Squibb. “A decisão da CE de aprovar nivolumab mais ipilimumab representa um marco significativo para esta população de doentes na União Europeia e sublinha o nosso compromisso com o avanço das opções de tratamento.”

A decisão baseia-se nos resultados do ensaio CheckMate-8HW, que foram apresentados em congressos médicos internacionais ao longo de 2024. Estes dados constituíram a base para a submissão feita à Agência Europeia de Medicamentos (EMA). No estudo, o tratamento com nivolumab em associação com ipilimumab demonstrou uma melhoria clínica e estatisticamente significativa no objetivo primário  de sobrevivência livre de progressão (PFS), com uma redução do risco de progressão da doença ou morte em 79% em comparação à escolha de quimioterapia pelo investigador, avaliado pela Blinded Independent Central Review (BICR). O perfil de segurança para a combinação de dupla imunoterapia permaneceu consistente com os dados reportados anteriormente e foi manejável com os protocolos já estabelecidos, e sem novos sinais de segurança identificados.

Esta aprovação da Comissão Europeia para o nivolumab em associação com ipilimumab para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma colorretal metastático ou irressecável com MSI-H ou dMMR é válida em todos os 27 estados-membros da União Europeia (UE), bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega. Para além do carcinoma colorretal, na União Europeia o tratamento com nivolumab está aprovado em múltiplos tipos de tumores.

CheckMate -8HW e Resultados Selecionados de Eficácia e Segurança

Com um seguimento mediano de aproximadamente 31,5 meses, os resultados do ensaio clínico CheckMate -8HW demonstraram o seguinte:

• Sobrevivência livre de progressão (PFS, em inglês): o tratamento com nivolumab em associação com ipilimumab reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 79%. A mediana da sobrevivência livre de progressão (PFS) no grupo de tratamento com nivolumab em associação com ipilimumab ainda não foi alcançada (IC 95%: 38,4-NE), sugerindo uma sobrevivência livre de progressão mais longa em contraste, com a mediana de utilização de quimioterapia que se situou nos 5,9 meses (IC 95%: 4,4-7,8). O benefício consistente da PFS foi observado em todos os subgrupos pré-especificados, incluindo doentes com mutações KRAS ou NRAS, e aqueles com metástases basais no fígado, pulmão ou peritoneais.
• Segurança: O perfil de segurança para a utilização de nivolumab em associação com ipilimumab permaneceu consistente com os dados reportados anteriormente e foi manejável  com os protocolos já estabelecidos, e sem novos sinais de segurança identificados. Acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (AARTss) de grau 3/4 ocorreram em 23% dos doentes no grupo de tratamento com nivolumab e ipilimumab e 48% dos doentes no grupo de quimioterapia. A descontinuação relacionada com AART de qualquer grau foi de 17% nos doentes tratados com nivolumab em associação com ipilimumab e de 32% nos tratados com quimioterapia.

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O cancro colorretal é o mais frequente em Portugal e a segunda principal causa de morte por cancro no país, com mais de 10.500 novos casos anuais. Especialistas alertam para o aumento preocupante da incidência em jovens, prevendo-se que os diagnósticos nesta faixa etária aumentem mais de 140 % até 2030.

Durante um ano, serão recolhidas amostras fecais dos participantes em três momentos: no diagnóstico, após os tratamentos e três anos depois. Os dados recolhidos, juntamente com informação sobre estilo de vida e alimentação, serão analisados através de sequenciação metagenómica e integrados numa plataforma de Inteligência Artificial, permitindo estudar a relação entre o microbioma e a progressão da doença.

Os investigadores pretendem, assim, compreender como o microbioma influencia o cancro e encontrar novas estratégias para a sua deteção e prevenção. Estudos anteriores indicam que fatores como dieta pobre em fibra, obesidade, sedentarismo e consumo de álcool podem estar na origem de 70 % a 90 % dos casos de cancro colorretal.

O estudo, coordenado por Ana Santos Almeida, conta com especialistas em microbiologia, biologia computacional, nutrição e gastrenterologia. Os investigadores esperam que esta abordagem permita criar um teste de diagnóstico mais acessível e eficaz, facilitando a prevenção e deteção precoce desta doença.

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“Há uma evidência robusta a comprovar que a incidência do cancro colorretal em idades jovens, e não só, é maior em países desenvolvidos”, apresentando os Estados Unidos da América o grande paradigma, sendo também este país “onde é desenvolvida a maior parte investigação nesta área”. Estes valores crescentes estão relacionados com os fatores de risco, nomeadamente com os “os hábitos alimentares que foram alterados, desde há mais de 50 anos, com o aumento do consumo de carnes vermelhas e processadas, maior consumo de sal e de açúcares”, acrescentado o tabagismo e do álcool, “que continuam a ser um problema a nível mundial”.

As mudanças de estilo de vida e de alimentação estão associadas ao desenvolvimento da obesidade, síndrome metabólica, diabetes, “condições estas que sabemos estar associadas a maior risco de desenvolvimento” do cancro colorretal, havendo em Portugal “cada vez mais investigação a comprovar”. Como menciona Liliana Castro Oliveira, os fatores de risco referidos “acabam por ter um impacto no microbioma intestinal”, levando ao seu desequilíbrio, e como tem sido demonstrado, tal está na base do desenvolvimento do cancro colorretal.

E a propósito do aumento de casos, sobretudo a nível da população mais jovem, existe “um perfil de risco multifatorial”, a especialista advoga a sensibilização da população jovem para controlar estes fatores de risco. E aponta para o facto de, nas idades mais jovens, haver um baixo nível de suspeição de cancro colorretal, que deverá ser reavaliado.

Nesse sentido, Lilliana Castro Oliveira refere a necessidade de não serem desvalorizadas as “queixas gastrointestinais, nomeadamente no que toca a retorragias”, para que se possa excluir ou não uma causa maligna. A especialista concluir reforçando a importância de antecipar a realização de exames, para evitar a doença avançada.

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