A Mylan e a Biocon anunciaram recentemente que o Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (CHMP) emitiu um parecer positivo para a aprovação do trastuzumab biossimilar. Este parecer baseia-se nos dados apresentados como suporte do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, que incluiu a avaliação da similaridade em testes analíticos, estudos pré-clínicos e clínicos. Os resultados demonstraram não haver diferenças clinicamente significativas na qualidade, eficácia ou segurança, estabelecendo assim a biossimilaridade com o produto de referência.
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